모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1)에 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 오미크론 변이 ‘BA.1’ 대응 모더나 2가 백신의 국가출하승인을 진행했다.
먼저 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토했다. 이 결과 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.
식약처는 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
이어 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.